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好文回顾 | 手动负压吸引人工流产术有效性的系统评价

2018-10-06 22:03 19

中国妇产科网祝大家国庆节快乐

编者按:手动负压吸引人流术(MVA)是指使用手动负压吸引器和双窗塑料吸管并辅以心语疏通的终止早孕人工流产的方法,这种方法可以增加人工流产服务在资源欠发达地区的可获得性,提高人工流产的安全性,并减轻妇女手术过程中的痛苦,目前已在全球40多个国家普遍使用。1991年,世界卫生组织(WHO)把MVA 列为最基本的生殖健康服务;1995年,WHO发布《流产并发症:预防和治疗的技术和管理准则》,手动负压吸引器械被列为基础保健护理和更高级健康设施的核心器械之一;2000年,WHO在《怀孕和分娩并发症应对:助产士与医生指南》中强调,MVA是不完全流产清宫术的首选方案,只有当手动负压吸引技术不可及的时候,扩宫术和刮宫术才可以被使用;同年,WHO将MVA列为清宫术的核心技术,此举得到了联合国人口基金、联合国儿童基金会和世界银行的共同支持,并获得国际妇产联合会和国际助产士联合会的认可;2012年6月,WHO最新颁布的《安全流产指南》进一步推荐此项服务用以保护全球女性健康。在我国,手动负压吸引器已注册上市,在一些机构已常规使用并积累了一定的经验,为促进 MVA技术的推广应用,作者采用循证医学的方法,对国内外已发表的文献进行系统评价。本刊将分4期连续发表有关MVA在有效性、安全性、技术特性和可接受性方面的meta分析结果,希望读者对此项技术能有更加全面系统的了解。通过对MVA的系统评价,作者发现对于此项技术尚缺乏下述几方面高水平证据:MVA用于特殊情况的相关文献,如服务对象的年龄过大或者过小,未产、剖宫产史妇女或胎囊大小对MVA 使用情况的影响,不同地区(如医疗资源匮乏地区)的 MVA使用情况;②有关MVA卫生经济学研究的文献;③有关MVA推广过程的文献,如关于MVA培训、试用、推广的研究。希望医护人员在使用MVA的过程中,能够通过规范的研究,积累相关的证据。

手动负压吸引人工流产术有效性的系统评价

摘要

目的:系统评价手动负压吸引人工流产术(MVA)的有效性。

方法:检索Cbmdisc(1978~2014年)、CNKI(1979~2014年)、万方数据库(1982~2014年)、维普数据库(1989~2014年)、 PUBMED(1966~2014年)、 Cochrane Library(2014年第1期)中相关杂志,纳入MVA与电动负压吸引人流术(EVA)相比较的随机对照试验。评价纳入研究的方法学质量,采用 Revman5.0软件进行meta分析。结果:纳入5篇文献,其中B级3篇,C级2篇。

分析结果显示MVA与EVA在完全流产率、流产不全率、流产失败率等方面,差异无统计学意义[RR及95%CI分别为1.00(0.99,1.01),1.18(0.38,3.64),1.02(0.06,16.18)]。

结论:尽管缺乏低偏倚风险的原始研究,但是基于当前最佳证据可以认为,MVA具有与EVA相似的有效性。

关键词:手动负压吸引人工流产术; 电动负压吸引人工流产术; 有效性; 系统评价

doi:10.3969/j.issn.1004-8189.2015.04

为了保护全球女性健康,2012年6月,世界卫生组织(WHO)最新颁布的《安全流产指南》中推荐使用手动负压吸引人工流产术(MVA)来减少不安全流产数1。MVA产生于20世纪70年代,现在已经是国际公认的孕10周以内安全有效、柔适快捷的手术方案,但是此种技术在国内使用的普及率并不高。本文汇总了国内外有关文献,通过meta分析比较MVA与电动负压吸引流产术(EVA)完全流产率、流产不全率和流产失败率,来了解MVA的有效性。

1资料与方法

1.1文献检索

中文数据库:中国生物医学文献数据库(CBM-disc)(1978~2014年)、中国知识基础设施工程数据库(CNKI)(1979~2014年)、万方数据库(1982~2014年)、维普数据库(1989~2014年);外文数据库:Pubmed(1966~2014年)、 CochraneLibrary(2014年第1期)。此外,通过 Google等搜索引擎辅助査找相关文献,并追溯已纳入文献的参考文献,联系本领域专家,获取上述途径不能发现的信息。

1.2检索词

中文检索词:负压吸引、流产、人工流产、人流、手动、电动、传统;

英文检索词: vacuum aspiration、minrsuction, suctioncurettage, endometrial aspiration、 manual and electr、 abortion、 induced abortion。

1.2原始文献的纳入和排除标准

1.2.1纳入标准

1.2.1.1研究设计

纳入MVA与EVA相比较的随机对照试验,语言限制为中英文。

1.2.1.2研究对象

自愿要求人工流产的育龄妇女,经门诊妇科检查、尿人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定和B超检查确诊早孕<10周。术前常规检查无异常,无心、肺、肝、肾功能不全,无生殖、泌尿系统急性感染,月经周期规律,无手术禁忌证。

1.2.1.3结局指标及判定标准

①完全流产率:即流产后检查胎囊完整,B超检查证实胎囊已消失,出血在<10d自然停止,未经手术干预自然转经者在某一研究组所有研究对象中所占的比例;②不全流产率:即出血时间过长(>15d)或2周后血hCG仍未恢复至正常水平,需行清宫术者在某一研究组所有研究对象中所占的比例;③流产失败率:即术中漏吸或人流后2周内未见绒毛及胎囊排出,B超证实宫内有孕囊,胚胎发育或停止,需再次手术终止妊娠者在某一研究组所有研究对象中所占的比例。

1.2.2排除标准

排除使用非随机方法的试验,如按入院日期、门诊病历、奇偶数法、就诊顺序等为基础的随机方法;排除非传统EVA的试验,如常规人工流产配伍其他特殊手术器械的试验;排除非平行对照试验。

1.3文献筛选

首先逐篇阅读文献题目和摘要,剔除明显不符合纳入标准的文献,合并重复和一稿多投的文献。进一步査找初筛拟纳入的文献,逐篇阅读原文,根据纳入、排除标准确定纳入文献。

1.4文献质量评价与资料提取

文献质量评价和资料提取由至少两名经训练合格的评价员背靠背完成,并交叉核对,不同意见与第三位评价员讨论解决。质量评价依据:随机、分配隐藏、盲法、不完全结局资料、基线比较,该5个条目与每个试验内部和外部偏倚的关键组成要素如试验设计、执行、报告质量2密切相关。根据 Cochrane手册中关于干预性系统评价的内容,每个条目分为A(充分)、B(不清楚或部分符合)、C(不充分或未使用),A、B、C的定义详见表1。对于每个试验,如果中国计划生育学杂志2015年4月所有的条目都是A,则该试验被认为是高质量的,且应被评为A级;如果没有C,且所有的其它条目都是A或B,且至少有一个B,则该试验是中等质量的且应被评为B级;如果至少一个条目是C,则该试验是低质量的,且应该被评为C级[3]。

1.5统计分析

采用 Revman5.0软件。二分类变量采用比值比(RR)及95%CI作为疗效分析统计量,检验水准取a=0.05。连续性变量采用加权均数差(WMD)及95%CI作为疗效分析统计量,检验水准取a=0.05。文献间异质性检验用卡方检验,检验水准取a=0.1,当I

2

>50%时认为存在异质性。同质数据采用固定效应模型;有异质性者,分析异质性产生的原因,并用亚组分析和敏感性分析处理,对无法消除异质性的文献用随机效应模型合并分析。对不能合并分析的资料仅,作描述性分析。

2.结果

2.1文献筛选

共检索到163篇文献: CBM disc16篇,万方数据库20篇,维普数据库16篇,CNKI42篇,中文共94篇; Cochrane Library19篇, Pubmed50篇,英文共69篇。通过阅读文题和摘要以及排除重复的文献,初筛中文文献,排除75篇,纳入19篇;英文文献排除58篇,纳入11篇。进一步阅读30篇全文,严格根据制定的纳入和排除标准仔细筛选文章,复筛排除中文文献16篇,纳入3篇,排除英文文献9篇入2篇,最终纳入5篇文献[4-8]。

2.2纳入文献的质量评价

5篇文献的质量评价及相关指标描述见表1。

A,充分;B,不清楚(写明是随机但是具体随机方法未描述):C,不下充分(分配序列的半随机方法,如以入院日期、医院或临床病案号为基础的一些规则分配):②A,充分;B,不清楚(未提及):C,明显地不充分隐藏或者未使用;③A,充分(双盲或者向结果评价者施盲);B,部分盲法或者不清楚(单盲或者未提及);C,未使用(开放性试验或者揭露分配方法);④A.无丢失数据或报告充分(包括数量和原因);B,部分报告;C,未报告;⑤A,基线可比(至少包括年龄):B,不清楚;C,基线不可比;①A.低风险的偏倚;B,中等风险的偏倚;C,高风险的偏倚

2.3纳入文献的特征

5篇文献的特征见表2。

在所纳入的文献中,未见有关操作者于手术结束后为确保病人完全流产而用刮匙补充刮宫的文献

M:手动负压组;E:电动负压组

2.4 meta分析

对纳入文献进行分析,本研究所包含的3个指标,即完全流产率、不全流产率和流产失败率汇总如表3。

#Y代表文献中有相关数据;N代表文献中没有相关数据 

* 该文章中,将流产结局分为无并发症的流产和有并发症的流产,其中,有并发症的流产又分为穿孔、不全流产和继续妊娠。因此,可采纳的数据即不全流产和继续妊娠的数据

2.4.1完全流产率

本指标中共纳入4篇文献,各研究间无异质性(p=0.59,I

2

=0%),因此采用固定效应模型。结果显示, MVA 与EVA 在完全流产率方面差异无统计学意义(p=0.76)。见图1。

2.4.2不全流产率   本指标中共纳入3篇文献,各研究间无异质性(p=0.53,I

2

=0%),因此采用固定效应模型。结果显示, MVA 与EVA 在不全流产率方面差异无统计学意义(p=0.78)。见图2 。

2.4.3流产失败率   本指标中共纳入3篇文献,且汇总的MVA组有483例,EVA组有485例,两组各均有1例流产失败。结果显示,MVA与EVA在流产失败率方面差异无统计学意义(p=0.99)。见图3。

3 结论

3.1纳入研究质量

3.1.1文献分布及其偏倚风险

本文共纳入5篇(3篇B级、2篇C级)研究,其中国内3篇(1篇B级、2篇C级),国外2篇(均为B级)。总体而言,当前证据中缺乏偏倚风险最低的A级文献。

3.1.2研究对象及基线情况

本系统评价纳入的5篇研究中,每篇研究都对受试对象规定了明确的纳入和排除标准,并且在基线平衡指标中均为A级,即MVA组和EVA组的基线是可比的,故可以有效降低混杂导致的偏倚。

3.1.3样本量

本研究所纳入的5篇文献样本量分布在200~600例之间,汇总后的样本量在950~1400例之间,故样本量适中,可以增加本系统评价的证据强度。

3.1.4方法学质量及不完全结局报告

随机指标中,1篇A级,4篇B级;分配隐藏指标方面,2篇A级,3篇B级;盲法指标中,2篇A级,1篇B级,2篇C级;不完全结局报告指标中,4篇均为A级,1篇为B级。总体而言,所纳入的证据强度较高,可以降低偏倚风险。

3.1.5结局指标

纳入的5篇文献中,地域方面,有国内文献亦有国外文献;时间方面,早至1997年,晚则2011年。本文以完全流产率、不全流产率和流产失败率来评估MVA的有效性,从而避免单一指标评价的片面性。并对3个结局指标制定统一的判定标准,纳入相同定义的文献,以尽量消除不同研究间存在的异质性。

3.2对临床的指导意义

本系统评价纳入的文献中,3篇综合级别为B级,2篇综合级别为C级,虽然缺乏A级文献,但是从现有的文献证据来看,MVA与EVA在完全流产率、不全流产率以及流产失败率方面差异无统计学意义,说明在流产效果方面两者是等效的,即MVA可以达到与EVA同样的流产效果。

综上所述,MVA与EVA相比较,初步可以认为MVA具有与EVA相似的流产效果。由于缺乏低偏倚风险的原始研究,且本系统评价纳入的文献数目稍有欠缺,同时考虑到文献发表年代的不同,以及国内和国外研究在社会人口学、方法学等方面有所不同,故建议本研究结论仅作为临床分析的参考,更为严谨的证据还有待于在后续科研中继续挖掘。

参考文献

[1]WorldHealth Organization. Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems(Second edition). Geneva: WHO. 2012

[2]Juni P, Altman DG, Egger M. Systematic reviews in health care: assessing thequality of controlled clinical trials [J].BMJ.2001.323:42-46

[3]Higgins JPT, Green S. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions4. 2. 6 [updated September 2006.[M].//The Cochrane Library. Chichester: JohnWiley & Sons, Ltd. 2006

[4]申爱梅.手动负压吸引人工流产术的临床效果分析[J].中国妇幼保健,2013,(24):4059-4061.

[5]涂玉增,武彩霞.玛丽斯特普流产术的临床疗效观察[J].吉林医学.2011,(7):1278-1279.

[6]王春.手动负压与传统无痛人流术的临床效果观察[J].中国医药指南,2012,(20):200-201.

[7 ]MittalS Sehgal R, Aggarwal S. Cervical priming with misoprostol before manual vacuumaspiration versus electric vacuum aspiration for first trimester surgicalabortion[J]. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011, 112:34-39.

[8]HemlinJ, Moller B. Manual vacuum aspiration, a safe and effective alternative inearly pregnancy termination. Acta ()bstetGynecol Scand, 2001, 80: 563-567

作者:张文1,2,吴尚纯2

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